{"id":9189,"date":"2026-10-08T12:14:19","date_gmt":"2026-10-08T10:14:19","guid":{"rendered":"https:\/\/fhu-premimpact.org\/?page_id=9189"},"modified":"2026-10-08T14:40:06","modified_gmt":"2026-10-08T12:40:06","slug":"zel-003","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/fhu-premimpact.org\/en\/recherche\/les-projets-en-cours\/zel-003\/","title":{"rendered":"ZEL-003"},"content":{"rendered":"\n
\n
<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

\u00c9tude multicentrique de phase 2b\/3, randomis\u00e9e, en double aveugle, \u00e0 groupes parall\u00e8les, adaptative et \u00e0 trois bras, visant \u00e0 \u00e9valuer l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi du zelpultide alfa dans la pr\u00e9vention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s \u00e0 haut risque, par rapport aux soins standard (SOC)<\/h2>\n\n\n\n

Justification scientifique<\/h3>\n\n\n\n
La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est la complication tardive la plus fr\u00e9quente de la pr\u00e9maturit\u00e9, malgr\u00e9 les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s en mati\u00e8re de soins intensifs n\u00e9onatals. La pathogen\u00e8se de la DBP r\u00e9sulte d’une combinaison entre un d\u00e9veloppement pulmonaire anormal ou incomplet chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 l’inflammation et aux l\u00e9sions. Les traitements actuels \u00e0 base de surfactant visant \u00e0 r\u00e9duire les l\u00e9sions pulmonaires associ\u00e9es \u00e0 la DBP n’incluent pas la prot\u00e9ine D du surfactant (SP-D), qui joue un r\u00f4le essentiel dans la structure lipidique normale du surfactant et son recyclage. La SP-D r\u00e9gule les cellules de d\u00e9fense pulmonaire de l’h\u00f4te et contribue \u00e0 limiter l’inflammation pulmonaire et les l\u00e9sions inflammatoires. L’administration de SP-D chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s pourrait r\u00e9duire l’inflammation et les l\u00e9sions pulmonaires, ainsi que la dur\u00e9e de l’assistance respiratoire.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Objectifs Principaux<\/h3>\n\n\n\n

Partie 1 (Phase 2b \/ S\u00e9lection de la dose) <\/em>:<\/strong> \u00c9valuer l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi du zelpultide alfa \u00e0 deux doses (4 mg\/kg et 6 mg\/kg) en compl\u00e9ment du traitement standard (SOC) par rapport \u00e0 un placebo (simulation par air) en compl\u00e9ment du SOC, chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP, afin de faciliter la s\u00e9lection de la dose pour la Partie 2 (Phase 3).

Partie 2 (Phase 3 \/ Phase de confirmation)<\/strong> : Comparer et confirmer l’efficacit\u00e9 du zelpultide alfa (\u00e0 la dose s\u00e9lectionn\u00e9e) ajout\u00e9 au SOC par rapport \u00e0 un placebo (simulation par air) ajout\u00e9 au SOC en termes d’incidence de la DBP de grade 2 ou 3 ou de d\u00e9c\u00e8s chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP.<\/p>\n\n\n\n

Objectives secondaires<\/h3>\n\n\n\n

Partie 1 (Phase 2b \/ S\u00e9lection de la dose) :<\/strong> \u00c9tudier de mani\u00e8re descriptive l’effet du zelpultide alfa \u00e0 des doses de 4 mg\/kg et 6 mg\/kg, administr\u00e9 en compl\u00e9ment du traitement standard, par rapport \u00e0 un placebo (traitement simul\u00e9 par inhalation d’air), \u00e9galement administr\u00e9 en compl\u00e9ment du traitement standard, sur l’incidence de la BPD et de la mortalit\u00e9 chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une BPD.

Partie 2 (Phase 3 \/ Phase de confirmation)<\/strong> : <\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Confirmer l’efficacit\u00e9 de la dose s\u00e9lectionn\u00e9e de zelpultide alfa ajout\u00e9e au traitement standard (SOC) par rapport \u00e0 celle d’un placebo (simulation \u00e0 l’air) ajout\u00e9 au traitement standard (SOC) sur les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques secondaires chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP.:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
      \n
    • Comparer l’incidence des comorbidit\u00e9s respiratoires associ\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9maturit\u00e9 et les r\u00e9sultats neurod\u00e9veloppementaux \u00e0 long terme entre les groupes recevant la dose s\u00e9lectionn\u00e9e de zelpultide alfa ajout\u00e9e au traitement standard (SOC) et ceux recevant un placebo (simulation \u00e0 l’air) ajout\u00e9 au traitement standard (SOC).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
        \n
      • \u00c9Comparer l’utilisation des ressources m\u00e9dicales et d’autres param\u00e8tres \u00e9conomiques de sant\u00e9 entre la dose s\u00e9lectionn\u00e9e de zelpultide alfa ajout\u00e9e au traitement standard (SOC) et le placebo (simulation \u00e0 l’air) ajout\u00e9 au traitement standard (SOC) chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Objectifs de safety<\/h3>\n\n\n\n

        Partie 1 (Phase 2b \/ S\u00e9lection de la dose) :<\/strong> \u00c9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance du zelpultide alfa \u00e0 des doses de 4 mg\/kg et 6 mg\/kg chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP, afin d’\u00e9tayer le choix de la dose pour la partie 2 (phase 3).

        Partie 2 (Phase 3 \/ Phase de confirmation)<\/strong> : \u00c9valuer et confirmer le profil de s\u00e9curit\u00e9 de la dose choisie de zelpultide alfa chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP.<\/p>\n\n\n\n

        Objectif exploratoire<\/h3>\n\n\n\n

        Partie 1 (Phase 2b \/ S\u00e9lection de la dose) :<\/strong> R\u00e9aliser des comparaisons exploratoires par paires entre chaque niveau de dose de zelpultide alfa et le placebo (traitement simul\u00e9 par inhalation d’air) concernant l’incidence de la BPD, la mortalit\u00e9 et d’autres crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires, afin d’\u00e9tayer la s\u00e9lection de la dose.<\/p>\n\n\n\n

        Sch\u00e9ma exp\u00e9rimental<\/h3>\n\n\n\n

        Il s’agit d’une \u00e9tude multicentrique de phase 2b\/3, randomis\u00e9e, en groupes parall\u00e8les, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9e par placebo, dot\u00e9e d’un protocole adaptatif sans transition, comprenant :<\/p>\n\n\n\n

        Partie 1 : Phase 2b, s\u00e9lection de la dose et \u00e9valuation exploratoire de l’efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

        Partie 2 : Phase 3, \u00e9valuation confirmatoire de l’efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9.
        Dans la partie 1, les participants seront randomis\u00e9s selon un rapport d’attribution de 1:1:1 pour recevoir :<\/p>\n\n\n\n

          \n
        • SOC + zelpultide alfa 4 mg\/kg ou,<\/li>\n\n\n\n
        • SOC + zelpultide alfa 6 mg\/kg ou,<\/li>\n\n\n\n
        • SOC + placebo (simulation par injection d’air).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          Dans la partie 1, les trois groupes feront l’objet d’une \u00e9valuation descriptive afin d’\u00e9tayer la s\u00e9lection de la dose sur la base des signaux de s\u00e9curit\u00e9, de tol\u00e9rance et d’efficacit\u00e9 exploratoire. En outre, une \u00e9valuation de futilit\u00e9 pr\u00e9d\u00e9finie sera men\u00e9e afin d’\u00e9valuer les chances de succ\u00e8s de la phase de confirmation. \u00c0 l’issue de la partie 1, le DSMC recommandera au comit\u00e9 de pilotage de l’\u00e9tude la dose de phase 2b (\u00ab dose s\u00e9lectionn\u00e9e \u00bb) \u00e0 retenir pour passer \u00e0 la partie 2, et ce comit\u00e9 d\u00e9cidera de la dose pour la partie 2 (phase 3).<\/p>\n\n\n\n

          Une r\u00e9\u00e9valuation de la taille de l’\u00e9chantillon sera effectu\u00e9e \u00e0 l’issue de la partie 1, sur la base des taux d’\u00e9v\u00e9nements observ\u00e9s et des estimations de l’effet du traitement, afin de garantir une puissance statistique suffisante pour l’analyse de confirmation de la partie 2.
          Dans la partie 2, la dose s\u00e9lectionn\u00e9e de zelpultide alfa sera compar\u00e9e \u00e0 un placebo (simulation par injection d’air) dans le cadre d’une analyse de confirmation portant sur les crit\u00e8res d’\u00e9valuation principaux et les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires cl\u00e9s. Les participants \u00e0 l’\u00e9tude seront randomis\u00e9s selon un rapport d’attribution de 1:1 pour \u00eatre affect\u00e9s \u00e0 l’un des groupes suivants :<\/p>\n\n\n\n

            \n
          • Traitement standard (SOC) + zelpultide alfa (dose s\u00e9lectionn\u00e9e dans la partie 1),<\/li>\n\n\n\n
          • Traitement standard (SOC) + placebo (traitement fictif).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Les donn\u00e9es des participants recrut\u00e9s dans la partie 1 ayant re\u00e7u la dose s\u00e9lectionn\u00e9e ou le placebo seront combin\u00e9es avec celles de la partie 2 pour l’analyse confirmatoire finale, \u00e0 l’aide d’un test combin\u00e9 pr\u00e9d\u00e9fini (test Z pond\u00e9r\u00e9) afin de ma\u00eetriser le taux global d’erreur de type I.
            La randomisation sera stratifi\u00e9e dans les parties 1 et 2 en fonction de l’\u00e2ge gestationnel \u00e0 la naissance (\u2264 22 semaines et 6\/7 jours d’\u00e2ge gestationnel ; 23 semaines et 0\/7 jours \u00e0 \u2264 25 semaines et 6\/7 jours d’\u00e2ge gestationnel ; et 26 semaines et 0\/7 jours \u00e0 \u2264 27 semaines et 6\/7 jours d’\u00e2ge gestationnel).
            Chaque sujet participera \u00e0 l’\u00e9tude pendant environ 2 ans, \u00e0 compter de la signature du consentement \u00e9clair\u00e9 jusqu’\u00e0 l’\u00e9valuation de suivi finale (\u00e0 l’\u00e2ge corrig\u00e9 de 24 mois ou en cas d’arr\u00eat pr\u00e9matur\u00e9). Des visites sur place sont requises jusqu’\u00e0 la 40e semaine d’\u00e2ge post-menstruel (APM) ou jusqu’\u00e0 la sortie de l’h\u00f4pital (si celle-ci a lieu apr\u00e8s la 36e semaine APM), ainsi qu’\u00e0 l’\u00e2ge corrig\u00e9 de 24 mois ; les visites de suivi \u00e0 6, 9 et 12 mois peuvent se faire par t\u00e9l\u00e9phone. Les sujets inscrits \u00e0 la partie 1 ou \u00e0 la partie 2 effectueront les m\u00eames visites d’\u00e9tude, et les m\u00eames \u00e9valuations et proc\u00e9dures li\u00e9es \u00e0 l’\u00e9tude seront r\u00e9alis\u00e9es pour les deux parties.<\/p>\n\n\n\n

            Population concern\u00e9e<\/h3>\n\n\n\n

            Nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s (entre 22 SA +0 J et 27 SA + 6 J) pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une DBP<\/p>\n\n\n\n

            Actes ou Produit faisant l\u2019objet de la recherche<\/h3>\n\n\n\n

            Traitement standard + zelpultide alfa (4 mg\/kg ou 6 mg\/kg)<\/p>\n\n\n\n

            Groupe comparateur<\/h3>\n\n\n\n

            SOC + placebo (traitement fictif par l’air)<\/p>\n\n\n\n

            B\u00e9n\u00e9fices potentiels <\/h3>\n\n\n\n

            Les avantages potentiels pour un nouveau-n\u00e9 participant \u00e0 l’\u00e9tude peuvent inclure :<\/p>\n\n\n\n

              \n
            • Une diminution de la gravit\u00e9 de la DBP ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une diminution du risque de d\u00e9velopper une DBP ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une r\u00e9duction de la dur\u00e9e de ventilation m\u00e9canique ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une r\u00e9duction de la dur\u00e9e initiale et ult\u00e9rieure d’hospitalisation ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une diminution du risque de d\u00e9c\u00e8s ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une diminution du risque de d\u00e9velopper un pneumothorax, une pneumonie, une septic\u00e9mie, une ent\u00e9rocolite n\u00e9crosante (NEC) et une h\u00e9morragie intraventriculaire ;<\/li>\n\n\n\n
            • Une diminution du risque de morbidit\u00e9 respiratoire chronique ; et<\/li>\n\n\n\n
            • Une diminution du risque de pathologies neurod\u00e9veloppementales \u00e0 long terme.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

              Nombre de sujets s\u00e9lectionn\u00e9s<\/h3>\n\n\n\n

              Partie 1 : 150
              Partie 2 : 216
              <\/p>\n\n\n\n

              Dur\u00e9e de la recherche<\/h3>\n\n\n\n
                \n
              • dur\u00e9e d\u2019inclusion : 60 mois<\/li>\n\n\n\n
              • dur\u00e9e de participation (traitement + suivi) : 44 mois (Jusqu’\u00e0 2 ans d’\u00e2ge corrig\u00e9)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                PROMOTEUR : Airway Therapeutics, Inc.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

                Avancement <\/h3>\n\n\n\n

                Au 16 septembre, il y a 55 patients inclus<\/mark><\/strong> dans l’\u00e9tude <\/p>\n\n\n\n

                <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                \u00c9tude multicentrique de phase 2b\/3, randomis\u00e9e, en double aveugle, \u00e0 groupes parall\u00e8les, adaptative et \u00e0 trois bras, visant \u00e0 \u00e9valuer l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi du zelpultide alfa dans la pr\u00e9vention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9s \u00e0 haut risque, par rapport aux soins standard (SOC) Justification scientifique La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) […]<\/p>\n","protected":false},"author":87,"featured_media":0,"parent":2462,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","_uag_custom_page_level_css":"","footnotes":""},"class_list":["post-9189","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nZEL-003 - FHU Prem'IMPACT<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fhu-premimpact.org\/en\/recherche\/les-projets-en-cours\/zel-003\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ZEL-003 - 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