L’\u00e9tude BETADOSE a \u00e9t\u00e9 promu par l\u2019AP-HP et financ\u00e9 par un PHRC national. Ses r\u00e9sultats ont fait l’objet d’une publication dans The Lancet en ao\u00fbt 20221.<\/p>\n\n\n\n
En cas de risque d\u2019accouchement pr\u00e9matur\u00e9, il est recommand\u00e9 d\u2019administrer \u00e0 la m\u00e8re une corticoth\u00e9rapie avant l\u2019accouchement. Cette corticoth\u00e9rapie est le traitement de r\u00e9f\u00e9rence dans le monde entier pour pr\u00e9venir les complications li\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9maturit\u00e9. Elle r\u00e9duit notamment le risque de d\u00e9tresse respiratoire mais aussi celui d\u2019h\u00e9morragie intrac\u00e9r\u00e9brale, de n\u00e9crose du tube digestif et de d\u00e9c\u00e8s n\u00e9onatal. Dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, la mol\u00e9cule utilis\u00e9e est la b\u00e9tam\u00e9thasone \u00e0 la dose de 2 injections de 12 mg administr\u00e9es \u00e0 24 heures d\u2019intervalle. Cette posologie est fond\u00e9e sur des r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es chez la brebis \u00e0 la fin des ann\u00e9es 60 et reste inchang\u00e9e depuis 1972, date de la publication de la premi\u00e8re \u00e9tude chez la femme.
Or, malgr\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices n\u00e9onataux imm\u00e9diats, des effets secondaires d\u00e9pendant de la dose d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 la m\u00e8re ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s. La corticoth\u00e9rapie est responsable de troubles de la croissance, du d\u00e9veloppement neurologique \u00e0 long terme, ainsi que d\u2019une insulinor\u00e9sistance \u00e0 l\u2019\u00e2ge adulte. A la lumi\u00e8re de ces effets ind\u00e9sirables, il est int\u00e9ressant de supposer que la posologie actuellement recommand\u00e9e pourrait-\u00eatre trop \u00e9lev\u00e9e.
Dans ce contexte, des chercheurs du service de gyn\u00e9cologie obst\u00e9trique de l\u2019h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 de l\u2019AP-HP, ont cherch\u00e9 \u00e0 savoir si une r\u00e9duction de dose pouvait \u00eatre envisag\u00e9e. Ils ont men\u00e9 un essai clinique dit \u00ab de non-inf\u00e9riorit\u00e9 \u00bb pour savoir si une r\u00e9duction de dose de 50% de betam\u00e9thasone n\u2019\u00e9tait pas d\u00e9l\u00e9t\u00e8re en comparaison \u00e0 la posologie compl\u00e8te actuellement recommand\u00e9e pour pr\u00e9venir le syndrome de d\u00e9tresse respiratoire chez le nouveau-n\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Les investigateurs ont men\u00e9 l\u2019essai clinique BETADOSE dans 37 maternit\u00e9s en France en incluant des patientes de 18 ans ou plus, ayant une grossesse singleton (1 seul f\u0153tus) \u00e0 risque d\u2019accouchement pr\u00e9matur\u00e9. L\u2019essai clinique \u00e9tait propos\u00e9 aux patientes juste apr\u00e8s l\u2019injection de la premi\u00e8re dose de b\u00e9tam\u00e9thasone si elle avait \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e avant 32 SA (avant la fin du 7 \u00e8me mois). Les patientes incluses \u00e9taient tir\u00e9es au sort pour recevoir soit un placebo, soit la seconde injection de b\u00e9tam\u00e9thasone 24 heures plus tard. Ni les m\u00e9decins, ni les patientes ne connaissaient le r\u00e9sultat du tirage au sort : les deux ignoraient le contenu de l\u2019injection.
Le crit\u00e8re de jugement principal \u00e9tait la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019administration de surfactant dans la trach\u00e9e du nouveau-n\u00e9 pour traiter le syndrome de d\u00e9tresse respiratoire dans les 48h suivant la naissance. Pour s\u2019assurer de la s\u00e9curit\u00e9 de prise en charge des patients, les investigateurs ont aussi recueilli la survenue des complications li\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9maturit\u00e9 et habituellement pr\u00e9venues par la posologie compl\u00e8te de corticoth\u00e9rapie. Pour s\u2019assurer que la r\u00e9duction de la dose n\u2019\u00e9tait pas d\u00e9l\u00e9t\u00e8re, plusieurs analyses interm\u00e9diaires des donn\u00e9es avant la fin de l\u2019essai clinique ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n
Les investigateurs ont inclus 3244 patientes entre janvier 2017 et octobre 2019 et ont analys\u00e9 le devenir de 3141 enfants.
Dans le groupe ayant re\u00e7u la demi-dose, 20,0% des nouveau-n\u00e9s ont eu besoin de recevoir du surfactant dans la trach\u00e9e dans les 48 heures suivant la naissance. Ils \u00e9taient 17,5% dans le groupe ayant re\u00e7u la pleine dose (diff\u00e9rence de risque de 2,4 %, IC 95 % -0,3 \u00e0 5,2). Cettediff\u00e9rence entre les deux groupes ne permet pas de conclure \u00e0 la non-inf\u00e9riorit\u00e9 de la demi\u0002dose de betam\u00e9thasone en ce qui concerne le crit\u00e8re de jugement principal.
Ces r\u00e9sultats ne permettent donc pas de recommander une r\u00e9duction de dose de b\u00e9tam\u00e9thasone<\/p>\n\n\n\n
Cependant, le risque de d\u00e9c\u00e8s n\u00e9onatal et de complications graves(h\u00e9morragie intrac\u00e9r\u00e9brale s\u00e9v\u00e8re, n\u00e9crose du tube digestif, r\u00e9tinopathie s\u00e9v\u00e8re du pr\u00e9matur\u00e9, n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019oxyg\u00e8ne apr\u00e8s 36 SA) \u00e9taient identiques dans les deux groupes. La r\u00e9duction de la dose de b\u00e9tam\u00e9thasone n\u2019augmentait pas le risque de complications graves li\u00e9es \u00e0 la pr\u00e9maturit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Les investigateurs ont men\u00e9 une analyse secondaire \u00ab post-hoc \u00bb de l\u2019essai BETADOSE pour connaitre l\u2019impact de la r\u00e9duction de dose de b\u00e9tam\u00e9thasone sur le risque de survenue des complications graves \u00e0 la sortie de l\u2019h\u00f4pital.
La survie sans complications n\u00e9onatales s\u00e9v\u00e8res \u00e9tait de 88.9% des nouveau-n\u00e9s dans le groupe demi-dose et chez 89.1% dans le groupe dose compl\u00e8te (diff\u00e9rence de risque de – 0,1 %, IC 95 % \u20132,4 \u00e0 2,1). Ainsi, la r\u00e9duction de dose de b\u00e9tam\u00e9thasone n\u2019a pas d\u2019impact d\u00e9l\u00e9t\u00e8re sur le devenir du nouveau-n\u00e9 \u00e0 la sortie de l\u2019h\u00f4pital, et ce quelque soit l\u2019\u00e2ge gestationnel \u00e0 la naissance.<\/p>\n\n\n\n
Dans un communiqu\u00e9 d\u00e9di\u00e9, l\u2019AP-HP souligne pour autant des r\u00e9sultats \u00ab tr\u00e8s encourageants \u00bb gr\u00e2ce \u00e0 l’espoir d’un d\u00e9veloppement neurologique identique des enfants dans les deux groupes2 .
Il faudra cependant attendre les conclusions du suivi \u00e0 5 ans des enfants propos\u00e9 par l\u2019\u00e9tude BETANINO (en cours) pour savoir si un changement de pratique est possible3 . <\/p>\n\n\n\n
L’\u00e9tude BETADOSE a \u00e9t\u00e9 promu par l\u2019AP-HP et financ\u00e9 par un PHRC national. Ses r\u00e9sultats ont fait l’objet d’une publication dans The Lancet en ao\u00fbt 20221. Contexte de l\u2019\u00e9tude En cas de risque d\u2019accouchement pr\u00e9matur\u00e9, il est recommand\u00e9 d\u2019administrer \u00e0 la m\u00e8re une corticoth\u00e9rapie avant l\u2019accouchement. Cette corticoth\u00e9rapie est le traitement de r\u00e9f\u00e9rence dans le […]<\/p>\n","protected":false},"author":87,"featured_media":0,"parent":151,"menu_order":6,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","_uag_custom_page_level_css":"","footnotes":""},"class_list":["post-7222","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n